二類醫療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械,下面給大家分享二類醫療器械備案辦理的條件。
辦理二類醫療器械備案條件:
1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平;
2、辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。
3、營業執照上經營范圍需要包含二類醫療器械銷售、經營等才可以進行申請,若無則加上;
4、人員要求:
①質量管理員:醫療器械、藥學專 業、
醫學專 業大學本科以上學歷或者擁有相對應專 業的中級職稱3名,一名質量負責人,兩名質量管理人;
②倉庫管理員:大專以上學歷一名;
③電腦管理員:大專以上學歷一名。
二類醫療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械。
辦理二類醫療器械備案所需資料:
1、營業執照副本原件掃描件;
2、租賃合同原件掃描件;
3、房產證復印件掃描件;
4、場地使用證明原件掃描件;
5、空白紙蓋上公章;
6、法人身份 證復印件掃描件;
7、企業負責人大專畢業證書掃描件、
電話、郵箱;
8、企業負責人身份 證復印件掃描件;
9、質量負責人大專畢業證書復印件掃描件含醫療相關行業。