新冠檢測試劑盒屬于三類醫(yī)療器械的體外診斷試劑類別6840，經營三類醫(yī)療器械不同于一類和二類，經營一類醫(yī)療器械只需具備營業(yè)執(zhí)照即可，經營二類醫(yī)療器械需要到藥監(jiān)局進行備案，而經營三類醫(yī)療器械則需要辦理《醫(yī)療器械經營許可證》。

    需要注意的是，辦理三類醫(yī)療器械經營許可證，一般營業(yè)執(zhí)照上的經營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械，如果沒有，需要去工商局辦理增項。另外，銷售此類產品必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量。

    經營6840體外診斷試劑對人員的要求具體如下：貴陽醫(yī)療器械經營許可證

    1、至少配備四人，身份 證原件，復印件，學歷證書；企業(yè)負責人（1人），質量負責人（1人），銷售人員（1人），驗收售后（1人）。

    2、質量負責人要求本科以上學歷，或擁有檢驗師中級以上職稱，三年以上相關質量管理經驗；驗收售后人員需要有大專以上學歷，或擁有檢驗師初級以上職稱。

    3、這個檢驗師就是平時我們去醫(yī)院做抽血，或者尿液檢查的醫(yī)師，都是擁有這個職稱的。其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。

    三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件：

    1、營業(yè)執(zhí)照經營范圍包含醫(yī)療器械經營（銷售）

    2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國 家認可的專業(yè)學歷或者職稱；

    3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；

    4、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

    5、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

    6、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持。